中國正式加入ICH,真正融入國際藥品監管體系
發(fā)布時(shí)間:2023.11.30 瀏覽次數:3147

中國曾長(cháng)期被排除在ICH成員之外,因為我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO(世界衛生組織)的標準。而WHO被認為是全球最低標準,ICH則是發(fā)達國家的最低標準。但2001年中國加入WTO時(shí),就包含了藥品質(zhì)量需要和國際接軌的承諾。

當地時(shí)間6月1日,在加拿大蒙特利爾會(huì )場(chǎng),國家食藥總局(CFDA)剛剛正式成為ICH成員。“正式官方通告將會(huì )在兩周后發(fā)布。”一位現在北美的ICH政策專(zhuān)家向南方周末記者第一時(shí)間透露了這一消息,他們幾個(gè)小時(shí)前收到了正式通過(guò)的郵件。

ICH,即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ,是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門(mén)和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的。主要目的是協(xié)調全球藥品監管系統標準化——類(lèi)似WTO在各國貿易中扮演的角色。這意味著(zhù)“中國的藥品監管體系已經(jīng)真正融入國際社會(huì )認可的監管體系中了”。

美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品審評與研究中心戰略辦公室主任特蕾莎•穆林博士介紹說(shuō),2015年10月23日ICH經(jīng)過(guò)改革成立了新的協(xié)會(huì ),改革后的ICH不是以國家為單位,滿(mǎn)足一定標準的有資質(zhì)的組織都可以申請ICH的成員和觀(guān)察員身份。中國也在這次改革后提交了成員申請。

“創(chuàng )辦ICH的初衷,就是為了讓多國混亂各自成一體的藥物監管系統標準化,讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進(jìn)行審批工作,其目的就是為了讓ICH成員國的產(chǎn)品可以盡快相互認證。因為不同國家對藥品注冊要求各不相同,這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學(xué)的保證及國際技術(shù)和貿易交流,同時(shí)也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門(mén)人力、物力的浪費,不利于人類(lèi)醫藥事業(yè)的發(fā)展。”特蕾莎•穆林博士解釋。

而在十天前的2017中國國際藥物信息大會(huì )(DIA)會(huì )議上,國家食藥總局國際合作司司長(cháng)袁林也發(fā)出了相關(guān)訊號:“我國于今年3月提交了有條件加入ICH的申請。”

當時(shí),他表示中國加入ICH的時(shí)機已經(jīng)基本成熟了,現在是非常合適的時(shí)機,通過(guò)加入ICH,更好地加強國際交流和合作,助力我國的藥品審評審批制度改革,更好地推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng )新。這也是基于近年來(lái)國家食藥總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)國際標準的制修訂,已轉化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應用于我國的藥品技術(shù)審評。

會(huì )議現場(chǎng)的業(yè)內人士都認為,中國的藥品監管部門(mén)已經(jīng)不能再單打獨斗,因為中國目前醫藥行業(yè)真正急需改善的,是要建立一個(gè)基于科學(xué)研究和科學(xué)監管的平等、順暢、高效的溝通體系,不僅是監管部門(mén)和行業(yè)之間,更是監管部門(mén)內部,國際監管體系之間的系統。而一旦加入ICH,會(huì )對中國的監管部門(mén)及各方面提出更高的要求。

同在會(huì )議現場(chǎng)的特蕾莎•穆林博士表示,全力支持中國加入ICH成為正式成員。穆林博士說(shuō):“相信ICH也是需要中國成為成員的,因為近年來(lái)中國的制藥市場(chǎng)高速增長(cháng),沒(méi)有中國就排除了大約20%的全球認可。加入ICH也意味著(zhù)中國加快國際化步伐。”

ICH的核心是發(fā)達國家制定標準讓其他國家接受,所以業(yè)內有“一流國家制定標準,二流國家生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品,三流國家提供原料”之說(shuō)。這樣的狀況在IT和通訊行業(yè)最明顯,突出的例子就是微軟的電腦操作系統和谷歌的手機操作系統。

中國曾長(cháng)期被排除在ICH成員之外,因為我國認可的藥物政策法規很大程度上是遵照WHO(世界衛生組織)的標準。而WHO被認為是全球最低標準,ICH則是發(fā)達國家的最低標準。但2001年中國加入WTO時(shí),就包含了藥品質(zhì)量需要和國際接軌的承諾,包括保護藥品知識產(chǎn)權、降低藥品進(jìn)口關(guān)稅、開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)和開(kāi)放醫療服務(wù)的市場(chǎng)等一系列條款。

“加入ICH只是一個(gè)開(kāi)始。”禮來(lái)亞洲基金風(fēng)險合伙人、沈陽(yáng)藥科大學(xué)蘇嶺博士說(shuō),中國作為世界第二大藥品市場(chǎng),在藥品研發(fā)潛力快速增長(cháng)的今天,加入ICH可以給這個(gè)系統提供很多有利的信息,從這個(gè)意義上說(shuō),“中國需要ICH,ICH也需要中國。”

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