3月25日，阿斯利康宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）正式批準(zhǔn)其SGLT-2抑制劑Forxiga (達(dá)格列凈) 作為胰島素的輔助療法，用于單用最優(yōu)劑量胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者（BMI≥27）。

這是EMA首次批準(zhǔn)一款口服藥物作為胰島素的輔助療法用于1型糖尿病患者，是阿斯利康首個(gè)獲批用于治療1型糖尿病的藥物，也是SGLT-2抑制劑首次獲批用于1型糖尿病患者。

EMA此次批準(zhǔn)主要基于在1型糖尿病患者中開展的III期DEPICT臨床項(xiàng)目的結(jié)果。DEPICT-1研究的24周短期結(jié)果和52周長(zhǎng)期結(jié)果以及DEPICT-2研究的24周短期結(jié)果均表明：每日1次口服Forxiga 5mg作為單用胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的輔助療法可以使患者的HbA1c水平（主要終點(diǎn)）、體重（次要終點(diǎn)）、每日胰島素使用劑量（次要終點(diǎn)）較基線值實(shí)現(xiàn)具有臨床意義的改善。

安全性方面，除了酮癥酸中毒的發(fā)生率稍高一些之外，F(xiàn)orxiga在1型糖尿病患者中的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)與之前在2型糖尿病患者中的數(shù)據(jù)一致。酮癥酸中毒是1型糖尿病患者的一種常見并發(fā)癥，比2型糖尿病患者更為常見。

SGLT-2中文名叫鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2，主要在腎臟表達(dá)，主要作用是幫助腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收。 SGLT-2抑制劑是近年來(lái)上市的新型糖尿病藥物，主要通過(guò)減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，促進(jìn)多余葡萄糖通過(guò)尿液排出而發(fā)揮降糖作用，被視為區(qū)別于傳統(tǒng)降糖藥的糖尿病治療新途徑，也是近幾年糖尿病藥物開發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

截至目前，全球目前共批準(zhǔn)上市了7款SGLT-2抑制劑，其中托格列凈、魯格列凈、伊格列凈僅在日本獲批。統(tǒng)計(jì)3個(gè)最受關(guān)注的SGLT-2抑制劑（默沙東埃格列凈銷售額未披露）可發(fā)現(xiàn)，SGLT-2抑制劑藥物的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)29億美元。

從具體品種的增長(zhǎng)趨勢(shì)上看，卡格列凈由于遭受安全警告最多，2018年終于是丟掉了SGLT-2領(lǐng)域的頭把交椅，而且份額逐年萎縮。Forxiga已經(jīng)在歐盟和美國(guó)獲批作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助療法用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且在臨床研究中證實(shí)具有減輕體重、降低血壓、降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的額外獲益，銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)頭良好。

Forxiga作為胰島素輔助療法用于1型糖尿病患者的上市申請(qǐng)?jiān)谌毡竞兔绹?guó)也已經(jīng)提交，預(yù)計(jì)分別在2019上半年和2019年可以獲得結(jié)果。3月22日，賽諾菲/Lexicon聯(lián)合開發(fā)的SGLT-1/2雙重抑制劑sotagliflozin用于治療1型糖尿病的上市申請(qǐng)被FDA拒絕，具體原因未披露，不過(guò)sotagliflozin針對(duì)這個(gè)適應(yīng)癥在歐盟的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得CHMP肯定推薦，正式審批結(jié)果要等到今年下半年做出。

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